Ambulanz für Neuromuskuläre Erkrankungen

Studien

CSMS995ADE13

Effektivität einer Sandostatin® LAR ® Behandlung bei Patienten mit primär inoperablem Thymom zur Reduzierung des Tumorvolumens

Studienleitung: Prof. Dr. Berthold Schalke

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

Studienziele

Primäres Ziel ist bei Patienten mit einem primär inoperablen Thymom die Tumorgröße bei mehr als 20% der Patienten (=Responder) zu reduzieren.

Sekundäre Ziele sind:

• Reduktion des Tumorvolumens für einen operativen Eingriff
  
• Resektionsstatus (R01 / R1 / R2) nach 3 bis 6 Monaten Behandlung mit Sandostatin® LAR® .
• Untersuchung histologischer und immunhistochemischer Veränderungen
• Sicherheit und Verträglichkeit von Sandostatin® LAR® .

Studiendesign
Es handelt sich um eine offene, einarmige Phase II Studie bei Patienten mit primär inoperablem Thymom, denen alle 2 Wochen 30 mg Sandostatin® LAR® i.m. in Kombination mit Prednison verabreicht wird. Die Studie wird entsprechend Fleming's mehrfachem Testverfahren für Phase II Studien bei einarmigem Design durchgeführt.

Patientenzahl
Es sollen zunächst 15 Patienten eingeschlossen werden, deren Zahl in Abhängigkeit vom Ergebnis nach Phase 1 um nochmals 10 Patienten erweitert weden kann.

Therapiedauer
Jeder Patient wird in der Studie für 3 bis 6 Monate behandelt bzw. beobachtet, es sei denn die Studie wird abgebrochen. Nach 3 Monaten wird eine Zwischenbewertung, auf Grund der in der 6. und 12. Woche stattfindenden CT Untersuchungen, hinsichtlich der Operabilität des Tumors gemacht.

Patienten die für eine Operation in Frage kommen, sollten bis zum Operationstermin weiterhin mit Studienmedikation behandelt werden. Die Operation sollte spätestens 4 Wochen nach Ende der Studienvisiten durchgeführt werden.

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Patienten über 18.
2. Inoperables Thymom (=Adhärenz des Tomors an benachbarten Organen mit Verdacht der Infiltration, so dass eine RO-Resektion nicht erwartet werden kann).
3. Positive SMS-Szintigraphie.
4. Tumorstatus: Thymome alles WHO-Klassifikation Subtypen im Masaoka III Stadium, validiert durch Biopsie oder Resektion.
5. Patienten mit oder ohne Thymom-assoziiertem paraneoplastischem Syndrom.

Ausschlusskriterien

1. ECOG-Status 0, 1 oder 2.
2. Vorbehandlung mit Sandostatin® LAR® innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienstart.
3. Der Patient ist < 5 Jahre frei von einer anderen primären Malignität Folgende Ausnahen sind möglich: Die Malignität ist derzeit klinisch bedeutsam bzw. es ist keine aktive Intervention erforderlich, oder es handelt sich bei der primären Malignität um ein Basaliom oder ein Cervix-Karzinom in situ. Das Vorhandensein anderer maligner Erkrankungen ist nicht zulässig.
4. Herzsuffizienz (Grad III/IV) gemäß der Kriterien der New York Heart Association (z.B. hydropische Herzdekompensation, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate).
5. Schwere und / oder unbehandelte Erkrankung (z.B. unbehandelter Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz oder aktive unbehandelte Infektion).
6. Erkrankungen der Leber wie Zirrhose, chronisch aktive oder anhaltende Hepatitis oder erhöhte Serumwerte von ALT, AST, Alkaliner Phosphatase (> 2x Maximalwert) oder des Gesamtbilirubins (>1,5 x Maximalwert).
7. Anormale klinische Laborwerte, die vom Arzt als signifikant angesehen werden und die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.

Ansprechpartner bei Rückfragen

Studienleitung:

Prof. Dr. Berthold Schalke
Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg

Am Bezirksklinikum
Universitätsstraße 84
93053 Regensburg

Tel.: (0941) 941-8042
Fax: (0941) 941-3005
berthold.schalke@medbo.de