Zu Hauptinhalt springen
Startseite UR

Rechtsgrundlagen

Hier finden Sie die Verfahrensordnung der Ethikkommission an der Universität Regensburg:

Verfahrensordnung

Im Bereich des Arzneimittelrechtes handelt die Ethikkommission darüber hinaus als Behörde im staatlichen Vollzugsauftrag, Rechtsgrundlage hierfür ist das Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz
Art. 29a ff. GDVG
in Verbindung mit § 42 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
§ 42 AMG
sowie §§ 7 ff. der Verordnung über die Gute Klinische Praxis (GCP-V)
§§ 7ff. GCP-V

Diese innerstaatlichen Rechtsgrundlagen beinhalten die innerstaatliche Implementierung harmonisierten Europarechtes, namentlich der Richtlinien
2001/20/EC 
und 
2005/28/EC.

ICH-GCP bzw. die Deklaration von Helsinki fließen als sogenanntes soft-law, d.h. nicht innerstaatlich unmittelbar wirksames Recht, in die Bewertung nur insoweit ein, als hierüber die allgemeingültigen Maßstäbe im Bereich der Ermessensausübung definierbar sind. Eine unmittelbare Rechtsgrundlage für hoheitliches Handeln erwächst hieraus nicht.

Weiterführende Links hierzu:
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
ICH.ORG
Notes on implementation in three ICH Regions

Soweit das Arzneimittelrecht (AMG, GCP-V, GDVG) Verfahrensvorschriften beinhaltet, sind diese leges speciales zu den allgemeinen Vorschriften des Bayerischen Verwaltungsverfahrensgesetzes, welches subsidiär anwendbar bleibt.

Von Relevanz ist ferner das Datenschutzrecht
Bundesdatenschutzgeset (BDSG)
Bayerisches Landesdatenschutzgesetz (BayDSG)
Bayerisches Krankenhausgesetz (BayKrG)

sowie das Strahlenschutzrecht
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Röntgenverordnung (RöV)

Die Kostenerhebung erfolgt allgemein auf Grundlage des Bayerischen Kostengesetzes durch Ermessensentscheidung im Einzelfall auf Grundlage der Gebührenrichtwerttabelle der Ethikkommission an der Universität Regensburg in ihrer jeweils aktuellen Fassung.

Zu den Rechtspflichten der Forscher zur Antragstellung siehe "Antragstellung

  1. Universität

Ethikkommission

ANTRAGSPORTAL
0941-943-5370 (vorm.)
ethikkommission@ur.de