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Antragstellung

Antragstellung bei der Ethikkommission Regensburg

Die Antragstellung erfolgt nunmehr über unser Antragportal für alle Antragsarten.

HINWEIS: "Antrag auf berufsrechtliche Beratung" ist die richtige Kategorie für alle Anträge, die nicht unter das AMG oder das MPG fallen, auch für Nichtmediziner.

Bitte beachten Sie zur Antragstellung unsere Sitzungstermine und Abgabefristen.


Antragspflicht

Alle Forschungsvorhaben am Menschen - auch Multicenterstudien -, die von Angehörigen der Medizinischen Fakultät Regensburg und ihrer kooperierenden Einrichtungen durchgeführt werden, müssen der Ethikkommission an der Universität Regensburg vorgelegt werden.
Dies folgt für Ärzte schon aus § 15 ihrer Berufsordnung:

§ 15 Forschung

(1) Der Arzt, der sich an einem Forschungsvorhaben beteiligt, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

(2) Der Arzt beachtet bei der Forschung am Menschen nach Absatz 1 die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der Fassung der 64. Generalversammlung 2013 in Fortaleza niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

(3) Als Forscher sowie als Verfasser von Forschungsergebnissen hat der Arzt auch im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse die Verpflichtungen aus der Deklaration von Helsinki einzuhalten. Gegenüber Sponsoren, Herausgebern und Verlegern hat er in dieser Eigenschaft auf die Einhaltung dieser Grundsätze hinzuwirken. Als Forscher ist er zudem verpflichtet, die Ergebnisse seiner Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und ist im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit seiner Berichte rechenschaftspflichtig. Er muss darauf hinwirken, dass alle Beteiligten den anerkannten Leitlinien für ethischeBerichterstattung folgen. Negative und nicht schlüssige Ergebnisse muss er ebenso wie positive veröffentlichen oder in anderer Form öffentlich verfügbar machen. In der Publikation hat der Arzt Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und Interessenkonflikte darzulegen. Berichte über Forschung, die nicht mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki übereinstimmen, darf er nicht zur Veröffentlichung anbieten.

Sie benötigen einen Antrag in jedem Fall für

Alle klinischen Versuche und Prüfungen am Menschen; z.B.Arzneimittelprüfungen (auch bei zugelassenen Medikamenten, Phase IV-Prüfungen), Studien zu diagnostischen oder therapeutischen Verfahren (auch Therapieoptimierungsstudien),Geräteprüfungen gemäß Medizinproduktegesetz (MPG), da hier eine Bewertung durch die Ethikkommission spezialgesetzlich angeordnet ist.
Epidemiologische Studien am Menschen mit personenbezogenen Daten; z.B.: prospektive Behandlungsstatistiken mit personenbezogenen Daten (Fragebögen, Interviews...), Umfragen bei Patienten, Angehörigen, behandelnden Ärzten etc.
Studien an menschlichem Material (z.B. Blut, Tumorgewebe), sofern personenbezogene Daten einbezogen werden (z.B. bei humangenetischen Fragestellungen, Tumorbanken u.ä.)
Fakultativ zur Abklärung bzw. Absicherung auf Wunsch des behandelnden Arztes: Behandlungen mit zugelassenen Medikamenten in Anwendung dieser außerhalb der Zulassung oder Anwendungen neuer Verfahren im Einzelfall (Heilversuch), insbesondere, wenn eine öffentlichkeitssensible Problematik angenommen werden muss (Behandlung von Kindern, einwilligungsunfähigen Patienten u.ä.)
Nichtinterventionelle Studien im Sinne von § 4 Abs. 23 AMG sind ethikpflichtig, wenngleich von den strengen Erfordernissen des Arzneimittelgesetzes ausgenommen. Zur Definition hier.

In folgenden Fällen ist in der Regel kein Antrag erforderlich:

bei Studien mit menschlichem Material (z.B. Blut, Tumorgewebe), das bereits früher im Rahmen einer medizinischen Behandlung rechtmäßig entnommen wurde, hinsichtlich dessen keine Verwendungsverbote (keine mindestens konkludente Einwilligung des abgebenden Patienten in die Weiterverwendung von Abfallmaterial sowie kein heimlich entnommenes Körpermaterial wie etwa zusätzliche, nicht aus der Primärbehandlung indizierte Blutentnahmen) vorliegen und sofern keine personenbezogenen Daten einbezogen werden oder
bei retrospektiven epidemiologischen Studien ohne personenbezogene Daten; z.B.: Auswertung alter Krankenakten ohne aktuelle personenbezogene Nachfrage und
sofern keine öffentlichkeits-sensible Problematik angenommen werden muss, sowie außerdem bei echten Heilversuchen.
Bite beachten Sie dazu die Definition und Abgrenzungsmerkmale.

Im Zweifelsfall empfiehlt sich eine Rückfrage bei der Ethikkommission.
Falls nicht klar sein sollte, ob für ein Vorhaben ein Ethik-Votum notwendig ist, lassen Sie sich zunächst in der Ethikkommission beraten. Im Zweifelsfall können Sie auch einen kurzen Brief an den Vorsitzenden der Kommission schreiben, in dem neben einer kurzen Schilderung des geplanten Vorhabens (ca. 1 Seite) anzufragen ist, ob eine ausführliche Antragstellung und Beratung durch die Ethikkommission generell erforderlich erscheint.


Wer kann einen Antrag stellen?

Antragsberechtigt für Anträge, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen, sind alle Angehörigen der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen.

Für Anträge nach dem Arzneimittelgesetz sind allein die Sponsoren, deren Vertreter oder schriftlich Bevollmächtigte antragsberechtigt.

Örtlich zuständig ist die Ethikkommission an der Universität Regensburg wenn die Studie durch Angehörige der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen durchgeführt werden.

Unbeschadet des vorstehenden ist die Ethikkommission ferner örtlich zuständig für Anträge von nichtärztlichen Mitarbeitern der Universität.
Bei Promotionsvorhaben müssen Doktorvater/-mutter für das geplante Vorhaben einen Antrag an die Ethikkommission stellen, da Studenten nicht antragsberechtigt sind. Doktoranden sind allerdings dann selbständig antragsberechtigt, wenn sie ihr Studium abgeschlossen haben und als Doktoranden Fakultätsmitglied sind.


Wie wird ein Antrag gestellt?

Das Antragsverfahren setzt für jeden Studientyp einen schriftlichen Antrag des verantwortlichen Forschers voraus.
Art und Umfang des Antrags variieren von Studientyp zu Studientyp, näheres dazu finden Sie jeweils hier:

Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
Antragstellung gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
Antragstellung bei sonstigen Studien

Bitte lesen Sie im entsprechend für Sie zutreffenden Bereich, welche Unterlagen Sie vorlegen müssen.

Ein Antrag muss spätestens bis zum jeweiligen Donnerstag 14 Tage vor Sitzung der Ethikkommission bei der Geschäftsstelle der Ethikkommission eingereicht werden.

Die Termine und Abgabefristen finden Sie im Bereich Sitzungstermine.



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