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Gebühren

Gebührenerhebung

Alle Amtshandlungen der Ethikkommission, gleich ob innerhalb oder außerhalb des Arzneimittelgesetzes, werden nach dem Bayerischen Kostengesetz (BayKG) liquidiert. 


Gebührenpflicht

Gebühren werden zunächst beim Veranlasser der Amtshandlung, also dem Antragsteller erhoben (Art. 2 Abs. 1 Satz 1 1.Alternative BayKG), es sei denn, dieser ist von Gesetz wegen gebührenbefreit (siehe unten).

Ist der Antragsteller von Gesetz wegen gebührenbefreit, wird geprüft, ob eine andere, nicht gebührenbefreite natürliche oder juristische Person ein Interesse an der Amtshandlung der Ethikkommission hatte. (Art. 2 Abs. 1 Satz 1 2.Alternative BayKG)
Dies ist in der Regel der Auftraggeber klinischer Forschung, bzw. der Drittmittelvertragspartner, in dessen Interesse die Studie durchgeführt wird, welche ohne die Amtshandlung der Ethikkommission unzulässig wäre.
Dieser abweichende Kostenschuldner ist in jedem Falle schon bei Antragstellung unaufgefordert anzugeben. 


Gebührenbefreiung

Gebührenbefreit von Gesetz wegen (Art. 4 BayKG) ist nur der Freistaat Bayern selbst, sowie seine Universitäten in Erfüllung ihrer Staatsaufgaben aus der Forschung und damit auch die Mitglieder der bayerischen Fakultäten persönlich. Bei Auftragsforschung kommt es jedoch auf die Person der Antragstellers nicht an, wenn ein Interessent im oben genannten Sinne vorhanden ist. Gebührenbefreit sind also nur echte IITs, keine in Fachkreisen oft "U-Boot-Studien" genannten Projekte, mit denen sich ein Drittmittelgeber eines in Wahrheit rein kommerziellen Projektes durch Delegation der Sponsorenschaft auf eine gebührenbefreite Person öffentlich-rechtliche Vorteile zu verschaffen sucht.

Eine Gebührenbefreiung wegen Gemeinnützigkeit oder sonstiger öffentlich-rechtlicher Trägerschaft des Auftraggebers oder Interessenten der Studie ist von Gesetz wegen nicht vorgesehen. Im Einzelfall kann jedoch über Härtefälle entschieden werden.

Bei öffentlich geförderten Konsortialprojekten greift in der Regel die Gebührenfreiheit des Antragsstellers vor Ort.


Staatliche Ethikkommission gem. Art. 29a GDVG

(als solche zuständig für ab dem 6. August 2004 eingereichte Studien nach dem AMG sowie Voten nach dem TFG)

Votum monozentrische Studie
Grundgebühr 1.800,00
Votum multizentrische Studie, LKP an der Universität Regensburg
Grundgebühr 2.600,00
+ Prüfstellenaufwand je Prüfstelle (Bundesweit) 200,00
Mitbewertung als beteiligte Ethikkommission
Grundgebühr 400,00
+ Prüfstellenaufwand je Prüfstelle im Zuständigkeitsbereich 200,00
Nachträgliche bewertungspflichtige Änderung monozentrische Studie
Grundgebühr 500,00
nur Prüferänderung oder Prüferrollenänderung je neuer Prüfer 100,00
Umstellung auf Multizenterstudie Grundgebühr 1.400,00
+ Prüfstellenaufwand je Prüfstelle (Bundesweit) 200,00
Nachträgliche bewertungspflichtige Änderung multiz. Studie (LKP)
Grundgebühr 600,00
+ Prüfstellenaufwand je betroffene Prüfstelle (bundesweit) 100,00
Nachmeldung Prüfstelle je nachgemeldete Prüfstelle 250,00
nur Prüferänderung oder Prüferrollenänderung je neuer Prüfer 100,00
Nachträgliche bewertungspflichtige Änderung als beteiligte Ethikkommmission
Grundgebühr 100,00
+ Prüfstellenaufwand je betr. Prüfstelle im Zuständigkeitsbereich 100,00
Nachmeldung eine weiteren Prüfstelle im Haus 150,00
nur Prüferänderung oder Prüferrollenänderung je neuer Prüfer 100,00
SUSAR / SAE Kenntnisnahme 50,00
Kenntnisnahme nicht bewertungspflichtiger Änderung 50,00
Kenntnisnahme Reports 25,00
Studien-Ende / -Abbruch / -Unterbrechung, Prüferabmeldung 100,00
Votum nach § 8 Abs. 2 Nr. 7 TFG 1.500,00

Ethikkommission als Fakultätseinrichtung

 (alle Amtshandlungen außer für ab dem 6. August 2004 eingereichte Studien nach dem AMG bzw. Voten nach dem TFG)

Stellungnahme als Erstvotum
Grundgebühr 1.700,00
Stellungnahme als Sekundärvotum
Grundgebühr 900,00
Sekundärvotum für weitere Prüfstelle im Haus je 200,00
Nachträgliche bewertungspflichtige Änderung zu oder als Erstvotum
Grundgebühr 600,00
nur Prüferänderung oder Prüferrollenänderung je neuer Prüfer 100,00
Nachträgliche bewertungspflichtige Änderung zu oder als Sekundärvotum
je Prüfstelle im Haus 100,00
nur Prüferänderung oder Prüferrollenänderung je neuer Prüfer 100,00
SUSAR / SAE Kenntnisnahme 100,00
Kenntnisnahme nicht bewertungspflichtiger Änderung 50,00
Kenntnisnahme Reports 25,00
Studien-Ende / -Abbruch / -Unterbrechung, Prüferabmeldung 50,00
Stellungnahme StrahlenschVO, RöV etc. 500,00

Gebührenrichtwerte Beratung und Sonstiges

Erhöhter Diskursaufwand
jede über 1 hinausgehende Sitzung 300,00
Beratung
Einfache mündliche Anfrage kostenfrei
Beratungsgespräch 50,00-750,00
Beratung mit Recherche 250,00-1.000,00
Sonstiges
Sonstige Amtshandlungen, insbesondere Bestätigungsschreiben, Eilanfragen, Amtshilfen etc 25,00-1.000,00
Erhöhter Aufwand bei unvollständigen, schlecht sortierten oder in sonstiger Weise erheblich unzureichenden Antragsunterlagen 50,00-500,00
Antragsrücknahme oder Verfahrensaussetzung auf Antrag vor Sachentscheidung
(Im Falle einer anschließenden Fortsetzung des Verfahrens erfolgt eine Gutschrift auf die Teile der Amtshandlung, die nicht erneut vorgenommen werden müssen)
je nach Aufwand und Bearbeitungsstand


Gebührenrichtwerttabelle in der Gesamtübersicht zum Download:

Gebührentabelle


  1. Universität