Zu Hauptinhalt springen
Startseite UR

Patienteninformation

Patienteninformation und -Einwilligung (allgemein)

Bitte beachten Sie unbedingt folgende Hinweise für die Studieneinwilligungserklärungen.

Wichtig:

Über diese grundsätzlichen Hinweise hinaus sehen AMG und MPG weitere Formalia vor, die ggf. zu beachten sind. Auch die nachstehend abgebildete Mustererklärung genügt nicht allen Formalia von AMG und MPG, welche gegebenenfalls hinzukommen. Die hier dargestellten INHALTLICHEN Prinzipien gelten aber auch im AMG und MPG. Wenden Sie sich hierzu bitte an die Geschäftsstelle für weitere Hilfestellung.

  1. Die Aufklärung ist nur wirksam, wenn sie durch einen studienbeteiligten Arzt vorgenommen wurde. Aushändigen einer Broschüre durch nichtärztliches und/oder nicht studienbeteiligtes Personal führt regelmäßig zur Unwirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung. Es gilt der Mündlichkeitsgrundsatz! Alle Dokumente dienen nur der Dokumentation. Der Patient ist in einem echten und nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten ausreichend ausführlichen Aufklärungsgespräch zu informieren.
  2. Auch die Einwilligung ist nur wirksam, wenn Sie gegenüber einem studienbeteiligten Arzt erklärt wurde.
  3. Aufklärung und Einwilligung sind laienverständlich, aber medizinisch wahrheitsgemäß zu formulieren. Immer in den Empfängerhorizont hineinversetzen!
  4. Die Aufklärung hat umfassend zu erfolgen und darf keine wesentlichen Fakten vorenthalten.
  5. Die Aufklärung muss Risiken für den Laien objektiv abschätzbar machen, d.h. auch Laienverständlich quantifizierbar machen. Prozentangaben und die üblichen Näherungsformulierungen aus Beipackzetteln sind hier in der Regel ungeeignet.
  6. Auf besondere Risiken ist auch besonders und nicht nur versteckt hinzuweisen.
  7. Mögliche Neben- und Wechselwirkungen, insbesondere bei Komorbiditäten, Komedikationen und anderweitige Behandlungen des individuellen Patienten außerhalb der Studie sind sowohl anamnestisch zu ermitteln und zu dokumentieren, als auch durch konkreten Rat dem Patienten/Probanden zu erläutern. Beachten und ggf. Setzen von Ausschlusskriterien!
  8. Es darf durch die Aufklärung keinesfalls der Anschein einer möglicherweise besseren medizinischen Behandlung oder intensiveren Betreuung erweckt werden. Dies würde unethische Anreize zur Studienteilnahme setzen, die einerseits die Wahrheit und damit die Wirksamkeit der Aufklärung und andererseits die Freiwilligkeit und damit die Wirksamkeit der Einwilligung gefährden können.
  9. Es ist – besonders bei komplexen Forschungsprojekten und Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – unbedingt eine Überinformation zu vermeiden, auch diese kann zur Unwirksamkeit führen, wenn der Patient den „Wald vor lauter Bäumen nicht mehr sieht“. In diesem Falle auf das Wesentliche beschränken.
  10. Keine Freizeichnungsklauseln wie „ich habe verstanden“, „wurde umfassend /ordnungsgemäß aufgeklärt“, „hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen“ verwenden, da diese eine unzulässige Beweislastumkehr zu Lasten des Patienten darstellen und mithin nach dem Zivilrecht zur Unwirksamkeit der gesamten Klausel wegen Benachteiligung führen!
  11. Auf besondere Verständnissituationen bei minderjährigen, retardierten, stupiden, bewusstseinsgetrübten oder wegen besonders schwerer Erkrankungen unter hohem Leidensdruck stehenden Patienten/Probanden ist besonders Rücksicht zu nehmen, regelmäßig sind hier speziell zugeschnittene Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente zu erstellen.
  12. Besonders bei Minderjährigen ist zu beachten, dass eine „Kinderaufklärung“ für Jugendliche nicht geeignet sein kann.
  13. Die Personensorgeberechtigten haben bei Minderjährigen ebenfalls nach den obigen Grundsätzen aufgeklärt zu werden und müssen auch neben dem Minderjährigen selbst einwilligen, wobei die eigene Einwilligung des Kindes oder Jugendlichen, sobald unabhängig von der Geschäftsfähigkeit eine natürliche Einsichts- und Willensfähigkeit gegeben ist, nicht verzichtbar ist. Ein entgegenstehender natürlicher Wille des Minderjährigen ist auch vor und während der Studienmaßnahmen immer beachtlich und muss zum sofortigen Abbruch führen. Entsprechendes gilt für die anderen unter 11. genannten Personengruppen.
  14. Bei Patienten/Probanden mit Sprach- und Verständigungsschwierigkeiten sind Dolmetscher hinzuzuziehen. Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente sind – um Verständnis- und Willensmängel zu vermeiden – immer in der jeweiligen Muttersprache des Studienteilnehmers abzufassen.
  15. Je schwerwiegender der Eingriff, desto frühzeitiger VOR der Einwilligung muss die Aufklärung erfolgen.
  16. Aufklärung und Einwilligung sind grundsätzlich als getrennte Dokumente zu fassen.
  17. Kliniklogo und Nennung eines Ansprechpartners müssen auf beiden Dokumenten präsent sein, ebenso jeweils eine Unterschriftszeile mit Datum für Aufklärer und Aufgeklärten.
  18. Verwechseln Sie bitte nicht ANONYM und PSEUDONYM:
    a.ANONYM: Nicht und durch niemanden dem Individuum wieder zuzuordnen.
    b.PSEUDONYM: Anhand von Kürzeln oder Codes nach Listen dem Individuum wieder zuzuordnen.
    c.pseudoanonym: GIBT ES NICHT! Umgangssprachliche Unsitte!

Die Teilnehmerinformation verbleibt beim Studienteilnehmer. Das Original der unterzeichneten Einwilligungserklärung erhält der aufklärende Arzt, der Studienteilnehmer erhält eine Kopie davon.

Für Studienteilnehmer ist die Schriftform der Einwilligung nur für AMG und MPG gesetzlich vorgeschrieben, sie empfiehlt sich aber schon aus Beweisgründen DRINGEND auch außerhalb von AMG und MPG.

Es ist übrigens zu trennen zwischen studienbedingten Maßnahmen (Untersuchungen und Behandlungen) und der ohnehin auch am individuellen Patienten studienbegleitend stattfindenden Heilbehandlungsroutine. In der Studienaufklärung sollen daher auch nur die studienspezifischen Maßnahmen und Risiken abgebildet sein, und auch nur in diese wird studienbezogen eingewilligt. Die ärztliche Routine hingegen wird durch die ohnehin stattfindende Aufklärung und Einwilligung im Rahmen der ärztlichen Heilbehandlung abgebildet. Ist Studienzweck beispielsweise nur eine Datenerhebung in Beobachtung der ärztlichen Routine, dann muss studienspezifisch auch nur in die Datenerhebung und –Verarbeitung eingewilligt werden.

Dies wird oft vermischt und auch in solchen Fällen (doppelt) über die Heilbehandlung aufgeklärt. 


Merke: eine Einwilligungserklärung muss immer abbilden,  worin eingewilligt wird. 

Simples Beispiel: Körperliche Untersuchung mit einem Stethoskop und einem Reflexhammer.

Falsch: "Ich willige ein, an der genannten Untersuchung teilzunehmen"

Falsch: "Die Aufklärung habe ich gelesen und erteile mein Einverständnis"

Richtig: "Ich willige ein, mich mit Stethoskop und Reflexhammer körperlich untersuchen zu lassen." 


Muster für eine Einwilligungserklärung

Hiermit willige ich,

Vorname, Name, Adresse, Geburtsdatum des/der Teilnehmers/in, Code-Nr....,

in die Teilnahme an der Studie

[STUDIENTITEL]

ein,

bei welcher mir / an mir / ich (grammatikalisch passende Form verwenden)

[korrekte, aber umgangssprachliche / laienverständliche Formulierung der wesentlichen studienspezifischen Maßnahmen,
z.B. „…mir zum Zwecke der Erhebung dieser und jener Parameter 100ml Blut aus der Armvene abgenommen werden soll, … ich dieser und jener Behandlung unterzogen werden soll … mir das linke Bein abgenommen wird … und meine personenbezogenen Daten zum Zwecke… in verschlüsselter Form aufgezeichnet, gespeichert und weiterverwertet werden sollen…]

Wie oben dargestellt darüber hinaus keine Freizeichnungsklauseln „ich habe verstanden“, „wurde umfassend /ordnungsgemäß aufgeklärt“, „hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen“ verwenden, da diese eine unzulässige Beweislastumkehr zu Lasten des Patienten darstellen und mithin nach dem Zivilrecht zur Unwirksamkeit der gesamten Klausel wegen Benachteiligung führen!

Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie mich betreffende personenbezogene Daten/Angaben durch den Studienarzt erhoben verschlüsselt (pseudonymisiert) auf elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und verarbeitet werden dürfen. Ich bin auch damit einverstanden, dass die Studienergebnisse in nicht rück-entschlüsselbarer (anonymer) Form, die keinen Rückschluss auf meine Person zulassen, veröffentlicht werden.

Falls zutreffend:

Auch erkläre ich mich einverstanden, dass meine vorgenannten Daten in pseudonymisierter Form an: .... (Name und Sitz) zum Zweck der o.g. Studie übermittelt werden dürfen.

Falls zutreffend:

Darüber hinaus bin ich mit der Entnahme, Herauslösung, Verschlüsselung, Untersuchung sowie Lagerung meines im Rahmen dieser klinischen Studie entnommenen Blutes, Gewebes und der hieraus ggf. entnommenen genetischen Materialien in pseudonymisierter Form für den Zweck der Studie durch den/die Studienarzt/-Studienärztin bzw. das Labor (Name und Sitz angeben) einverstanden. 

Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für mich zurückziehen und einer Weiterverarbeitung meiner Daten und Proben jederzeit widersprechen und ihre Löschung bzw. Vernichtung verlangen kann.

Ort, Datum
Unterschrift des/der Teilnehmers/in

Ort, Datum
Unterschrift des gesetzlichen Vertreters(bei Kindern für jedes Elternteil eine Unterschriftszeile)

Das Aufklärungsgespräch hat geführt:

Herrn/Frau Dr..... Name des/der Studienarzt/Sudienärztin, Adresse

Erklärung des Aufklärenden Arztes:

Hiermit erkläre ich, den/die o.g. Teilnehmer/in am .... über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der o.g. Studie mündlich und schriftlich aufgeklärt und ihm/ihr eine Ausfertigung der Information sowie dieser Einwilligungserklärung übergeben zu haben.

Ort, Datum
Unterschrift des/der aufklärenden Prüfarztes/-ärztin

Immer Version und Datum (als „Version … vom …“ in der Fußzeile des Dokuments) angeben. 



  1. Universität