Projekte der AG Neurodegeneration

Anwendung einer ergänzenden bilanzierten Trinknahrung (Souvenaid®) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie über 24 Monate. Das Studienprodukt ist ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Diätverordnung § 1 (4a)) (Souvenaid®), das zur Nahrungsergänzung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung entwickelt wurde und FortasynTM Connect enthält, eine Kombination aus den aktiven Inhaltsstoffen UMP (Uridinmonophosphat), Cholin, den n-3 Fettsäuren DHA  (Docosahexaenoic Fettsäure) und EPA (Eicosapentaenic Fettsäure), Phospholipiden, B-Vitaminen sowie den Antioxidantien Vitamin E und C und Selen. Bisherige wissenschaftliche Studien belegen, dass zwischen Ernährung und dem Auftreten der Alzheimer Demenz Zusammenhänge bestehen und speziell die Einnahme von Omega-3 Fettsäuren bestimmten Risikofaktoren der Erkrankung neuroprotektiv entgegenwirken kann. Weitergehende Nebenwirkungen des Präparates sind nicht bekannt. Ziel der Studie ist die Erfassung der Wirkungen des Testpräparates auf kognitive Leistungen, Verhalten, das Auftreten depressiver Symptome, Plasma Biomarker, magnetresonanz-tomographische (MRT) und ernährungsspezifische Parameter, Sicherheit und Verträglichkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 55-85 Jahren mit

A) neuropsychologischen Störungen, insbesondere aus dem Bereich des episodischen Gedächtnisses, die durch übliche neuropsychologische Testverfahren bestätigt werden (im Einzelnen: Free and Cued Selective Reminding Test, FCSRT; Wechsler Memory Test, WMT; Trail Making Test, TMT; Zahlen-Symbol-Test; semantische Wortflüssigkeit) und

B) zugrundeliegender Alzheimer-Pathologie, mit Nachweis typischer neurobiologischer

Veränderungen in der Routinediagnostik. Hierzu gehören das Beta-Amyloid, TAU-Protein, Phospho-TAU-Protein aus der Liquor Diagnostik und Befunde aus bildgebenden Verfahren insbesondere der Magnetresonanztomographie (MRT) oder der Positronenemissionstomographie (PET).

Ferner sollte eine Bezugsperson für weitere Auskünfte zur Verfügung stehen. Das Testpräparat wird in einer randomisierten, parallelisierten, doppelblinden Vergleichsstudie über 24 Monate in verschiedenen Prüfzentren und Ländern (Niederlande, Finnland, Ungarn, Schweden, Tschechien, Israel, Deutschland) bei insgesamt 300 Probanden eingesetzt.

Durchführung:

In Frage kommende Patienten werden zunächst über die Studie aufgeklärt und - sofern einverstanden - zu einer Screening-Visite eingeladen. Hierbei wird ihre Eignung für die Studie anhand der medizinischen Vorgeschichte und der Ergebnisse der klinisch- neurologischen Routinediagnostik - wie EKG, MRT, Blut- und Liquor Diagnostik sowie neuropsychologische Testverfahren - überprüft.

Sind die Einschlusskriterien erfüllt, findet die Baseline-Visite entweder kombiniert oder innerhalb einer bis zu vierwöchigen Wartefrist statt, wobei weitere testpsychologische Verfahren (auf Seiten des Patienten MMSE, NTB, ADAS-Cog, CDR und MADRS; ADCS-ADL auf Seiten der Bezugsperson) zur Anwendung kommen.

Anschließend erfolgt die Ausgabe und erste Einnahme des Studien- bzw. Kontrollpräparats („Placebo“) (125 ml Souvenaid® bzw. 125 ml eines isokalorischen Produkts ohne FortasynTM Connect) sowie des Studientagebuches. Die Einnahme des Produkts ist über die gesamte Studiendauer einmal täglich in analoger Dosierung vorgesehen (Dauer ca. 1-2 Stunden).

Zur Baseline sowie nach 6, 12 und 24 Monaten erfolgt die Erhebung der neuropsychologischen Leistungen mittels oben genannter Testverfahren. Weitere Visiten nach 3, 9 und 18 Monaten dienen der Erfassung unerwünschter Ereignisse und der Begleitmedikation sowie der Ausgabe des Studienprodukts.

Die Dauer der jeweiligen Besuche am Studienzentrum beträgt ca. 1-2 Stunden.

Zu Visite 12 und 24 finden außerdem erneut eine zerebrale Bildgebung mittels MRT sowie die Liquor Diagnostik statt. Über diese Untersuchungen werden die Patienten mit speziellen Informationsbögen aufgeklärt. Darüber hinaus werden einmal monatlich in den ersten sechs Monaten und im weiteren Studienverlauf in zweimonatigen Abständen Telefonanrufe durchgeführt, um Informationen über das Befinden der Patienten einzuholen.

Nach erfolgreicher Teilnahme an der 24monatigen Testphase kann die Einnahme des Produkts optional außerhalb der Studie fortgesetzt werden.

Referenzen und weiterführende Links:

http://iospress.metapress.com/content/7545028q586725m3/fulltext.pdf

http://iospress.metapress.com/content/7545028q586725m3/fulltext.pdf?page=1

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914588

http://www.hindawi.com/journals/bmri/2013/524820/

http://www.souvenaid-us.com/

http://www.souvenaid.de/

http://scienceblogs.de/neurons/2008/08/21/souvenaid-heilt-alzheimer/

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Multizentrische Beobachtungsstudie an 2250 Patienten in Europa, davon 750 Patienten in deutschen Studienzentren.  Zweck der Studie ist es Patienten und deren pflegende Angehörige über einen Zeitraum von 36 Monaten zu begleiten  um mehr über die Auswirkungen der Alzheimer-Erkrankung bei Betroffenen und Angehörigen zu erfahren. Im Vordergrund der Beobachtung stehen Fragestellungen zur Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen und Behandlungskosten. Erhoben werden Daten zu den Erfahrungen der Pflegepersonen, deren gesundheitlicher Zustand und die Belastung für die pflegenden Angehörigen erfassen.

Einschlusskriterien:

Frauen und Männer ab dem 55. Lebensjahr mit diagnostizierter Alzheimerdemenz im leichten, mittleren und schwerem Stadium der Demenz. Patienten die den NINCDS-ADRDA Kriterien entsprechen. Patienten und Angehörige müssen in die Beobachtungsstudie einwilligen. Die pflegenden Angehörigen(Studienbegleiter) müssen den Patienten während der Studie begleiten und mit dem Studienteam Kontakt halten.

Durchführung:

Patient und Angehörige werden an Baseline über die Studie und alle Kontrolluntersuchungen aufgeklärt und informiert. Gesundheitsparameter, Begleiterkrankungen und Daten zur Lebensqualität und zur Alltagspraxis werden erhoben. Neuropsychologische Testungen und Fragebögen dokumentieren die Auswirkung der Alzheimererkrankung für Betroffene und Angehörige. Schwerpunkt der Untersuchung bilden die Testbatterien zur Abfrage von kognitiven Parametern (Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Sprache, Wortflüssigkeit, Visokonstruktion, Raumwahrnehmung,  Psychomotorische Geschwindigkeit, Exekutive Funktionen) und psychiatrischen Störungsbildern.

Referenzen und weiterführende Links:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23629588

http://iospress.metapress.com/content/g788175g616p8784/

http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/nisdb/nis-details/_659

http://www.sdcrn.org.uk/node/275

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Es handelt sich um eine multizentrische offene Phase III Studie zur aktiven Überwachung der Sicherheit und Langzeitwirksamkeit von Solanezumab bei Patienten mit leichter bis mittleren Alzheimerdemenz. Solanezumab  ziehlt auf die Amyloidbetaeiweiß-Plaques im Gehirn.

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichter bis mittlerer Demenz vom Alzheimertyp Frauen und Männer im Alter von 55 Jahren die den NINCDS/ADRA Kriterien entsprechen und bereits an einer Vorgängerstudie teilgenommen haben und diese nach einer Teilnahme von  80 Wochen erfolgreich abgeschlossen und beendet haben.

Studienprobanden die eine Begleitung durch einen Studienpartner oder Studienpartnerin gewährleisten können, welche über die gesamte Studiendauer als Ansprechpartner zur Verfügung stehen. Die Begleitperson muss im ständigen Kontakt zum Studienprobanden stehen und über die Durchführung und den Verlauf der Studie in Kenntnis gesetzt werden. Die Studienprobanden müssen über gute Venen verfügen damit die Infusion verordnet werden kann. Während der gesamten Studiendauer darf der Patient an keiner anderen investigativen Studie teilnehmen.

Durchführung:

Der Studienpatient erhält über einen Zeitraum von 100 Wochen monatliche intravenöse Infusionen mit Solanezumab 70 ml.  Während der Studiendurchführung kommen neuropsychologische Testverfahren zum Einsatz die verschiedene kognitive Parameter (Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Sprache, Wortflüssigkeit, Visokonstruktion, Raumwahrnehmung,  Psychomotorische Geschwindigkeit, Exekutive Funktionen),  psychiatrische Störungsbilder und alltagspraktische Fähigkeiten abfragen und  überprüfen.

Ärztliche körperliche und neurologische Untersuchungen, Blutdruck, Gewicht und Temperaturkontrolle, Labordiagnostik, EKG und MRT Kontrollen dienen zur Beobachtung und Dokumentation des Krankheitsverlaufes.  Studienprobanden und Studienbegleitung (Familienmitglieder und Begleitpersonen) stehen im Gespräch mit dem Studienteam in ständigem Kontakt über den weiteren Studienverlauf sowie Maßnahmen zur Patientensicherung und Patientenbetreuung.

Referenzen und weiterführende Links:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT01127633

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-021155-11/GB

http://www.alzheimersblog.org/tag/solaneuzumab/

http://newsroom.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=702211

http://pdl.com/technology-products/product-pipeline/solanezumab/

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