Aktualisierte Richtlinie zur Prüferqualifikation
Ur / Julia Dragan
Seit 30.07.2026 gibt es eine neue Richtlinie (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern in klinischen Studien nach AMG/MPDG/IVDR. Hier (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) finden Sie eine Übersicht über die aktuellen Anforderungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage des AKEK (externer Link, öffnet neues Fenster).
Das Wichtigste im Überblick:
- Vor dem 01.07.2026 erworbene Qualifikationen behalten ihre Gültigkeit (gemäß § 6 Abs. 3 der Richtlinie).
- Die Schulungssysteme für AMG- und MPDG-Studien wurden zu einem gemeinsamen Curriculum zusammengeführt.
- Wurden bis zum 30.06.2026 ausschließlich AMG-, bzw. MPDG-Schulungen absolviert, muss für die Teilnahme an einer Studie aus dem jeweils anderen Bereich in der Regel ein aktueller Auffrischungskurs (gemäß Anlage 3 der Richtlinie) absolviert werden.
- MPDG-Ergänzungskurse werden nicht mehr angeboten, sondern durch einen aktuellen Auffrischungskurs (gemäß Anlage 3 der Richtlinie) ersetzt.
Weiterentwicklung des Online-Tools eTIC zur Erstellung von Antragsunterlagen
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) stellt das Online-Tool eTIC zur vereinfachten Erstellung von Studienunterlagen zur Verfügung. Seit Anfang 2026 bietet die nächste Generation des Systems eTIC+ weiteren Funktionen zum Dokumentenmanagement.
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang: Das alte System wird bis 01.01.2027 schrittweise außer Betrieb genommen. Ab dem 01.11.2026 steht daher die Dokumentenerstellung in eTIC nicht mehr zur Verfügung. Bereits erstellte Dokumente können noch bis 31.12.2026 aus eTIC heruntergeladen werden.
Den Zugang zu eTIC+ finden Sie hier (externer Link, öffnet neues Fenster).
UR / Elias Wiedemann
“Eine Studie – ein Votum“: Antragsunterlagen für beteiligte Studienzentren
UR/ Annika Schuppe
Aktuell kommt es im Rahmen des neuen Verfahrens “Eine Studie – ein Votum“ noch zu Unklarheiten bezüglich der Antragsunterlagen für beteiligte Studienzentren. Daher finden Sie hier noch einmal die wichtigsten Informationen in Kürze:
- Ausschließlich die für die Gesamtstudienleitung zuständige Ethikkommission bewertet die Eignung aller beteiligten Studienzentren.
- Hierfür müssen für alle beteiligten Zentren das Formular zur Eignung des Studienzentrums, sowie eine Liste der beteiligten Zentren mit den jeweiligen PIs bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden.
- Die zuständige Ethikkommission nimmt die eingereichten Zentren in ihr Votum auf.
- Mit diesem Votum erfolgt dann die Anzeige der Studie bei den Ethikkommissionen der beteiligten Zentren.
Umsetzung des Verfahrens “Eine Studie – ein Votum”
Ab sofort setzen wir das neue Verfahren “Eine Studie - ein Votum” zur vereinheitlichten berufsrechtlichen Beratung in Deutschland vollumfänglich um.
Ausführliche Informationen zu dem Verfahren finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (externer Link, öffnet neues Fenster) (AKEK).
Unsere an das neue Verfahren angepassten Antragsunterlagen für medizinische Studien finden Sie hier (externer Link, öffnet neues Fenster).
Anträge auf ein Zweitvotum für Studien, welche bereits durch die für die Gesamtstudienleitung zuständige Ethikkommission votiert wurden, werden bei uns über Ethikpool im Anzeigeverfahren eingereicht. Die Beratung im koordinierten Verfahren wurde eingestellt.
eTIC: Electronic Tool for Informed Consent documents
Foto: UR/Julia Dragan
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) stellt ein neues Tool zur Verfügung, um Ihnen die Erstellung von Patienteninformationen für alle Studienarten zu vereinfachen.
Das Tool eTIC finden Sie hier: eTIC– electronic Tool for Informed Consent documents (externer Link, öffnet neues Fenster)